의료기기 규제과학전문가(RA) 3권 품질관리(GMP) 요약본(2021년 개정 법률 수정 완료)

목차

1. 의료기기 GMP 총론
2. 의료기기 GMP 기준 해설
3. 위험관리
4. 밸리데이션
5. 의료기기 사용적합성

본문내용

-1. 의료기기 GMP 총론 -
[GMP(Good Manufacturing Practice)]_시험+유효성 확인(Validation)+위험관리(Risk Management)
: 의료기기 업체가 생산‧판매 하는 의료기기가 안전(Safe)하고, 유효(Effective)하며, 의도된 용도(Intended Use)에 적합한 품질로, 일관성 있게(Consistently) 제조‧판매됨을 보장할 수 있는 품질경영시스템을 수립하기 위한 최소한의 요구조건
: 제품의 성능을 판매 전 검증하는 허가제도 + 제조 과정의 구조‧설비를 비롯하여 제품설계, 원자재 구입부터 제조, 포장, 설치, 공급 이후의 사후관리, 사용 후 안전한 폐기까지 제품 전체 수명주기(Life Cycle) 전반적인 품질경영체계 확립
1) 작업자/관리자가 일으키는 착오나 혼동 등 실수를 최소화
2) 세균/이물질에 의해 의료기기가 오염되거나, 검증되지 않은 원자재/공정변수로 인해 품질이 변하는 일이 없도록 함

[국내 GMP 제도 도입]
1977년(WHO권고) 약사법에 따라 GMP제도 도입, 자율적 운영 – 1994년 의무 적용 – 2003년 의료기기법 공포되며 GMP의무화 – 2004년부터 3년간 유예기간동안 GMP확립 실시 – 2007년 5월 31일 이후부터 강제적 인증 단계로 전환
- 국내 GMP 기준 : ISO 13485:1996년판 기반 2005년 3월 식약처장의 고시로 제정
- 2019.05 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 별도 고시->적합성인정 등 심사기준은 ISO13485 동일

- 최초심사를 새로이 받아야 하는 경우
*적합성인정을 받은 수출용 의료기기, 1등급 의료기기 또는 임상시험용 의료기기 제조소의 적합인정서 유효기간이 만료
*적합성인정을 받은 수출용 의료기기 제조소에서 국내 판매를 목적으로 하는 경우
*적합성인정 등 심사를 받은 제조의뢰지-제조자의 위수탁 관계가 변경 또는 삭제되는 경우

참고 자료

없음