"GMP정리" 검색결과 1-20 / 266건

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  GMP 정리

  밸리데이션 적격성 평가(4종류) 설계적격성평가(Design Qualification, DQ) 기계, 설비 또는 시스템의 설계가 의도한 목적에 적합한지를 검증하고 문서화하는 것을 말한다. 설치적격성평가(Installation Qualification, IQ) 기계, 설..

  리포트 | 17페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.09.04 | 수정일 2019.09.18

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  [GMP 교육 정리] 이것만 외워도 GMP 마스터했다고 할 수 있음

  QA/QC 스터디 강의듣고 공부한 내용 Word로 정리 당일날 공유하면서 Q&A(직무면접대비)식으로 진행 2장 제조소 시설 기준 1)의약품 제조소의 시설 기준 의약품 제조소는 작업소 ... 검체 채취 방법 / 시험 시설 점검 / 안정성 시험 / 표준품과 시약의 관리 / 한약원료의 보관 등 1차 표준품 비싼거 (순도 높아서), 2차 표준품을 싼거 6)기준서 관련 용어의 정리 ... GMP조직은, 생산본부를 총괄하는 GMP위원장이 있으며 제조에 필요한 조직/ 품질을 위한 조직/생산을 지원하는 조직으로 구성됩니다.

  리포트 | 27페이지 | 3,000원 | 등록일 2022.02.16

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  GMP 기술인 요점정리

  GMP 기술인 요약집 PART 1. 공통과목 완제의약품?제조?및?품질관리기준 가이던스【제?2?개정판?및?추보) ?"교정”이란?계측기，시험기기?또는?기록계가?나타내는?값과?

  시험자료 | 31페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.12.29 | 수정일 2024.02.28

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  GMP 2급 요약 정리 2탄

  - [별표1] 무균의약품 제조 1. 원칙 : 품질보증체계가 특히 중요, 무균성/ 기타 품질 측면은 최종 공정/완제품 시험에만 의존 X 2. 일반사항 - 무균의약품의 제조 : 작업원, 설비, 원자재, 각각의 출입 시 에어락을 통해 이동하는 청정구역에서 수행 청정구역 4..

  시험자료 | 51페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.08.09

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  GMP 기술인 2급 요점정리(2023)

  GMP 기술인 요약집 PART 1.

  시험자료 | 60페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.09.24 | 수정일 2023.09.26

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  gmp 기술인 기출문제 정리 자료집

  [2020-07-21, 2차, 2급] #1. 품질경영 - 의약품 제조업자는 품질로 인해 안전성, 유효성의 문제가 없도록 의약품을 제조해야 한다. - 품질목표 달성은 의약품 제조업의 경영진의 책임이다. - 품질목표 달성을 위하여 의약품의 제조 및 품질관리에 관계된 의약품..

  시험자료 | 49페이지 | 13,000원 | 등록일 2023.08.09 | 수정일 2023.10.10

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  GMP요점정리

  실시결과의 수집‘정리 및 분석 8. 결과의 종합평가 및 문서화 - 공정밸리데 0 ... Good Manufacturing Practices 좋은 의약품을 제조하기 위한 실행규정 ▼ GMP 4대기준서 제품표준서,품질관리기준서,제조관리기준서,제조위생관리기준서 ▼ 문서시스템의 ... 관리,모니터,기록을 하기 위해서 정기적으로 조사하고 최신의 것으로 되도록 할 것 변경 시에는 모든 서명, 변경 날짜 기재 변경 전 내용 지우지 말기 필요한 경우 변경 이유도 기재 GMP

  리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2018.12.10

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  GMP기술인 핵심 요약집

  *GMP 기술인 핵심 정리* 수율 = 실생산량 / 이론생산량 * 100% 품질시스템 중요 요소 → 공정성능, 제품품질 모니터링 시스템, CAPA, 변경관리 시스템 품질위험관리 : 의약품 ... 실시 활동 전반에 대해 개괄적으로 작성하는 것으로, 자사의 GMP 문서관리 시스템에 따라 변경사항을 업데이트하는 등 관리한다. ... 이 문서는 GMP 실사자의 이해를 돕고 실사를 원활하게 진행할 수 있도록 요구되기도 한다. - 제조업자의 제조 및 품질관리 기준과 관련된 활동을 기재한 문서 문서의 유형 1)효능,

  시험자료 | 20페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.11.08

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  GMP기술인 용어 요약집

  *GMP 기술인 용어 정리* 관리번호 : 제조단위를 부여할 수 없는 자재 등을 관리하기 위하여 부여한 번호로서 숫자, 문자 또는 이들을 조합한 것 교정 : - 계측기, 시험기기 또는 ... 이식된 소프트웨어 프로그램 혼합조판 인쇄라벨(Gang-Printed Labeling) : 둘 이상의 라벨 항목이 인쇄된 자재에서 유래된 라벨을 의미 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP

  시험자료 | 13페이지 | 4,000원 | 등록일 2021.11.08

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  2018하반기 삼성바이오로직스 서류 합격 자기소개서

  또한, SOP, Validation, CAPA 등 QA 직무와 연관된 전문용어들을 Google을 통해 공부하고 노트에 정리했습니다. ... 또한, 3공장의 Quality SOP를 기반으로 cGMP를 준수하는 QA 업무를 수행하여, 추후의 GMP audit 통과를 가속하겠습니다. ... 이를 위해, 입사 후 2년간 cGMP 규정과 사내 Quality SOP를 철저히 숙지하겠습니다.

  자기소개서 | 4페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.02.28

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  GMP시스템 구축과 실무

  청소, 정리, 정돈, 소독 철저제조 시설은 항상 청결하게 유지해야한다. 청소, 정리, 정돈을 철저히 하고, 소독을 실시하여 위생적인 환경을 유지해야 한다.나. ... 이 책을 통해 GMP에 대한 이해를 높이고, GMP관련 산업의 발전에 기여할 수 있기를 바란다.2) GMP 기본 준수 사항GMP의 기본 준수사항은 다음과 같다.가. ... 1) GMP의 개요GMP는 의약품, 의약외품, 화장품, 식품, 의료기기 제조 과정에서 품질과 안전성을 보장하기 위한 필수 기준이다.

  노하우 | 159페이지 | 20,000원 | 등록일 2024.02.16

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  가톨릭대학교 세포기전학 (세포생물공학2) 중간고사 3~4주차

  Eicosanoids의 정의 및 기전, 그리고 아스피린이 이 신호전달 기전에서 어떤 역할을 하는지 정리 하시오 : 신호전달에 이용되는 지질로 프로스타글란딘(PG), 트롬복산, 류코테린 ... ->GMP : 따라서 cGMP↓ ==> cGMP↓되면서 시각정보 인식O -cGMP 관련 기작- 1) Phototransduction : 시신경자극 2) Smooth muscle 이완 ... NO가 cGMP↑이므로) *NO는 Guanylyl

  리포트 | 12페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.07.09

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  밸리데이션관리 표준작업지침서 서식

  설비의 운전에는 GMP 규정과 공장의 정책에 맞게 밸리데이션 되어야 한다. 3.2“밸리데이션 실시계획서(Validation Protocol)”란 밸리데이션을 어떻게 실시할 것인가를 ... 기계/설비, 세척 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정 기준에 적합한 결과가 일관되게 얻어진다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것을 말한다.품질에 직접적인 영향을 미치는 모든 GMP ... 것을 말한다.3.5“밸리데이션 종합계획서(Validation Master Plan, VMP)”란 연간 밸리데이션을 수행하기 위하여 밸리데이션 수행항목과 계획을 요약 정리한 것을 말한다

  리포트 | 15페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.04.15

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  2023년 기아자동차 97가지 면접 질문 + 답변 + 기업정보

  직무 내용 총정리 1. 차량 설계와 배터리에 대해 얼만큼 전문성이 있나요? 2. E-GMP에 대해서 알고 있나요? 3. V2V 급속 충전 기술에 대해서 알고 있나요? 4. ... 당시 수개월간 동아리활동을 하며 진행되었던 발표 내용과 토론 자료가 정리되지 않아 이를 취합하고 요약하기를 모두 꺼려했습니다. ... OO공모전 당시 기존의 대학선배들의 공모전 기록들을 자세히 조사하며 공모전의 시상평과 후기들을 정리해 조장과 조원들에게 제공하였습니다.

  자기소개서 | 41페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.11.17

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  동일 기업에 대한 애널리스트 분석 보고서를 찾아 스크랩 한 뒤, 두 보고서의 차이점을 정리하고 자신의 의견을 정리

  과목명: 재무관리 주제: 동일 기업에 대한 애널리스트 분석 보고서를 찾아 스크랩 한 뒤, 두 보고서의 차이점을 정리하고 자신의 의견을 정리하시오. 목차 I. 서론 II. ... 단기적으로 보았을 때 현대자동차의 주가는 E-GMP 기반 신차 판매와 함께 가는 성격을 보일 것으로도 예상하고 있다. 이에 더해서 아이오닉에 대해서도 크게 주목했다. ... 해당 보고서에서는 현대차 그룹의 e-GMP 기반 최초의 모델인 아이오닉 5가 출시되었으며, 최초 출시 시장인 한국 시장에서는 하루만에 사전 계약 대수가 2만5,000대를 돌파해 연간

  리포트 | 4페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.02.24

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  식품가공학 용어자료조사(WTO&FTA, GMO, LOHAS)

  현재 각 산업분야별로 GMP 제도의 도입을 유도하고 있으며, 건강기능식품 GMP(GMP), 의약품 GMP(KGMP), 원료의약품 GMP(BGMP) 등 각종 GMP를 제정, 실시함으로써 ... GMP를 적용하는 제조 관리 체계의 구축이 가속화되고 있다. ... GMP 중 가장 높은 수준으로 평가받는 cGMP는 ‘current good manufacturing practice’로, 美 FDA가 현대적이고 혁신적인 품질관리 시스템과 위험관리

  리포트 | 7페이지 | 1,000원 | 등록일 2019.08.09 | 수정일 2019.08.25

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  삼성바이오로직스 생산직 합격자소서

  첫째, cGMP에 대한 지식과 바이오기술 지식에 대한 기본을 갖추겠습니다. ... 항상 정리정돈 된 모습을 유지하기 위해 노력합니다. 제과점에서 아르바이트를 할때 항상 깨끗한 모습과 정리정돈을 위해 노력했습니다. ... 이 경험을 바탕으로 삼성바이오로직스에서 cGMP를 준수하는 모습을 보이며 삼성바이오로직스가 글로벌 기업으로 도약하는데 기여를 하겠습니다. 3.보완점(200자) 많은 사람들 앞에서 준비한

  자기소개서 | 2페이지 | 3,000원 | 등록일 2023.10.07

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  지역사회간호학 질병관리청사업소개

  제조시설을 활용한 생산 준비를 위하여 선진 PIC/S GMP에 부합한 하드웨어 및 소프트웨어 구축 - (안정화 단계, 2018~2020) GMP 제조시설을 활용한 대외 운영이 원활하게 ... 자료 - 역학조사연보 : 시/군/구 역학조사반의 신고 접수된 수인성/식품매개 감염병 진단발생에 분석 정리한 자료 - 주간소식지 : 표본감시 감염병 주간 정보 - 실험실 소식지 정보 ... 기관에서 해야하는 수행체계, 감시체계, 실험실 검사, 역학조사, 환자관리/접촉자 관리, 방역관리에 대한 정보 (4) 발간자료 - 감시연보 : 감염병 신고/보고된 법정감염병 현황을 분석 정리한

  리포트 | 11페이지 | 2,000원 | 등록일 2022.12.05

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  GMP 일탈

  결과정리 1) 항목을 나누어 정리 – 중복성이 높은 것과 가치가 없는 것을 나누어 정리 2) 토의를 통해 문제 해결 효과가 가장 뛰어나고 실현 가능성이 높은 아이디어 선정 3) 최종적으로 ... US FDA’s cGMP for Finished Pharmaceuticals – 21 CFR Part 211_Subpart F IV THE QUALITY SYSTEMS MODEL_C ... US FDA, Guidance for Industry; Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations EU GMP (European

  리포트 | 16페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30

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  GMP 실험 Clean bench 운전 적격성 평가(풍속 풍향) / Clean bench 운전 적격성 평가( 부유균, 낙하균, 표면균 측정)

  [조치 사항] 실험자의 복장을 정리하고 air 샘플러를 소독한 후 다시 적격성 평가를 실시하고 그 후에도 다시 세균이나 진균이 확인되면 Clean bench의 기능상 문제이므로 부적합이라고 ... 이론 (1) GMP 중요공정 → “GMP 중요 기계ㆍ설비"라고도 부르며 제품의 품질에 영향을 미치는 공정 또는 기계ㆍ설비를 말한다. (2) 밸리데이션 이란? ... 풍속은 3가지 경우 모두 GMP기준(0.36~0.54)치의 미만의 값이 나타났으며 평균(0.32) 또한 이에 미치지 못한 값이 나타났다.

  리포트 | 18페이지 | 4,000원 | 등록일 2020.05.25

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