"제조설비 밸리데이션" 검색결과 1-20 / 84건

• 

  GMP 정리

  의약품의 품질에 영향을 미치는 기계, 설비를 설치하는 경우 의약품의 품질에 영향을 미치는 제조공정을 변경한 경우 제조환경을 변경한 경우 공정 밸리데이션 의약품 제조공정이 미리 설정된 ... 생물의약품 제조 공정 밸리데이션 가이드라인 6.1 배양공정 6.2 회수공정 6.3 정제공정 6.4 완제공정 기능성 화장품의 종류 2. ... 밸리데이션의 실시해야 하는 이유(실시대상) 새로운 품목의 의약품 제조를 처음 하는 경우.

  리포트 | 17페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.09.04 | 수정일 2019.09.18

  다운로드 장바구니
• 

  GMP 밸리데이션

  SOP 907 공정 밸리데이션 보고서 (Process Validation Repor1 작성자 : 품질보증팀의 공정담당자가 작성한다. 3.3.2 검토자 : 생산, 설비 등 관련업무의 ... 공정 밸리데이션 보고서 (Process Validation Report) 문 서 번 호 VT204 제품관리번호 B01AB02 제품명 안티트롬빈Ⅲ주500IU 공정 밸리데이션 이력 No ... 밸리데이션 개요(Description of Validation) 4.1 일반사항 No.

  리포트 | 20페이지 | 3,000원 | 등록일 2019.09.04

  다운로드 장바구니
• 

  GMP란 무엇인가 교육자료

  / 정비 공정 등에 대해 밸리데이션 실시 제조단위의 추적이 가능하도록 작업하고 기록을 유지 제조공정별로 공정검사 실시 정기적으로 자체실사를 실시하여 GMP 준수 정기적으로 품질평가를 ... • 공급하기 위하여 제조소의 구조 • 설비를 비롯 품질이 보장된 우수한 의약품을 제조 • 공급하기 위하여 제조소의 구조 • 설비를 비롯 Hard Ware Soft Ware 非 GMP ... 제조공정의 흐름에 따라 배치 시험실 크기 충분 , 시험설비 구비 제조단위 관리가 가능한 용량의 제조기계 설치 제조 / 품질 부서 독립적 권한 설비 , 기계 , 기구의 정기적 점검

  ppt테마 | 21페이지 | 1,500원 | 등록일 2024.04.19

  다운로드 장바구니
• 

  한미약품 취업 준비 자료-QC,QA 가이던스 요약

  밸리데이션 계획서 = 목적, 종류, 항목, 원료약품 및 분량, 기계, 설비, 공정흐름도, 공정 변수, 수행관련 정보, 시험 항목 및 허용 기준 밸리데이션 결과보고서 = 개요, 기술적 ... 고려사항, 수행 결과, 부적합에 대한 조치, 결론 6.2공정 밸리데이션 1)공정 밸리데이션이란? ... 계획서에서 설정한 내용에서 벗어나는 일탈사항은 기술이전 절차 종결 전에 조사되어야 하며 이를 보고서에 문서화해야 함. 6.4세척 밸리데이션 기계/설비 등의 잔류물(전 작업 의약품,

  자기소개서 | 14페이지 | 4,000원 | 등록일 2023.05.06

  다운로드 장바구니
• 

  제약 직무면접 1차면접 자료

  공정 밸리데이션 요구사항 유틸리티 Facility 사전 적격성평가 및 밸리데이션 *HVAC System *정제수 *WFI제조&분배 시스템 *압축공기 시스템 *Steam 공급 시스템 ... Validation과 품질시스템 (Quality System) 공정 밸리데이션 예측적 밸리데이션 Prospective Validation 의약품을 판매 하기전에 실시하는 예측적 밸리데이션으로 ... 밸리데이션 도입 초기에 기 허가된 제품에 대해 인정된 밸리데이션 방법으로 변동요인 (원자재의 물성, 조작조건 등)이 허용조건 내에 있다는 것을 검증하고 문서화하는 것을 의미합니다.

  자기소개서 | 8페이지 | 6,000원 | 등록일 2023.07.18 | 수정일 2023.10.05

  다운로드 장바구니
• 

  의료기기 밸리데이션

  제조 개시 시기에 밸리데이션을 실시 하지만 그 이후 아래와 같은 상황이 발생할 경우 필요하다고 판단될 경우 밸리데이션을 실시한다. 7.7.1 설비의 신규 설치시 7.7.2 제조방법 ... 책임과 권한 5.1 품질책임자 밸리데이션 계획서 및 보고서 승인 5.2 관련 부서 담당자(연구, 생산(제조), 설비, 품질) 밸리데이션 계획서 및 보고서 작성 6. ... 밸리데이션 마스터 플랜의 작성 7. 밸리데이션 활동 8. 관련 문서 본 문서는 승인일로부터 7일 이후 시행함.

  서식 | 8페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22

  다운로드 장바구니
• 

  밸리데이션 마스터플랜 VMP

  개요 4.1 당사는 의료기기 생산을 위한 제조소로서의 장비 및 설비의 밸리데이션과 공정 밸리데이션을 GMP 요구사항에 만족하도록 수행하기 위하여 밸리데이션 종합 계획서에 (Validation ... 밸리데이션 계획서와 보고서에 실시범위 및 시험항목을 문서화하여 이에 따라 밸리데이션을 실시할 수 있도록 한다. ... 공정 밸리데이션의 주요 절차 및 허용기준은 공정 밸리데이션 계획서를, 제조s Documents Schedule Step.1 Validation Master Plan Validation

  리포트 | 11페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.09.01

  다운로드 장바구니
• 

  의약품의 생산공정(GMP,밸리데이션)

  종류 장비 밸리데이션과 공정 밸리데이션으로 분류할 수 있음 제조공정을 확인하는 공정밸리데이션, 시험법을 확인하는 시험법 밸리데이션, 운전 전의 준비상태를 확인하는 세척 밸리데이션, ... 실시하는 공정관리 및 최종시험의 특성 및 기준을 설정하는 데에 쓰임 (4) 회고적 밸리데이션 밸리데이션 요건을 새로이 기업에 도입할 때처럼 특별한 상황에서 생각할 수 있음 조성, 제조방법 ... 1963년 FDA, 1969년 WHO, 1974년 일본 등에서 GMP내용에 VALIDATION규정을 정한 이후 WHO와 FDA에서 밸리데이션 지침을 만들어 적극적으로 수행되고 있으며

  리포트 | 7페이지 | 4,900원 | 등록일 2023.01.15 | 수정일 2024.05.07

  다운로드 장바구니
• 

  밸리데이션 종합계획서 서식

  6.1공정 밸리데이션 품목 대상(제조소, 세척방법 및 장비, 설비 변경 등) 7.20000년도 세척 밸리데이션 대상은 아래와 같다. ... . 3.1.4외부업체가 밸리데이션 수행 시 공동 수행 한다. 3.2공무부서 (Facilities Management Dept.) 3.2.1제조지원설비 밸리데이션 수행 시 계획서 및 ... 별첨. 2020년 밸리데이션 계획일정 구분 품목 계획일정 1월 2월 3월 4월 5월 6월 7월 8월 9월 10월 11월 12월 밸리데이션 작업복장 밸리데이션 ● 배지충전 ● AAAA

  리포트 | 15페이지 | 5,000원 | 등록일 2020.04.01 | 수정일 2020.04.02

  다운로드 장바구니
• 

  밸리데이션(Validation), pat, 의약품 품질보증 및 관리 정리본

  세척제 등)이 적절하게 세척되었는지를 검증하고 문서화하는 밸리데이션으로서 품목별로 실시해야 함 4)제조지원설비 밸리데이션 제조용수공급시스템 및 공기조화장치시스템 등 의약품 제조를 ... 밸리데이션 의약품 등의 품질관리를 위한 시험방법의 타당성 미리 검증하고 문서화하는 밸리데이션으로서 품목별로 실시해야 함 3)세척 밸리데이션 기계·설비 등의 잔류물(전 작업 의약품, ... 밸리데이션과 적격성 평가와의 관계 Qualification은 장비, 설비, 시스팀에 대해서 사용되고 V는 공정에 대해서 사용 Q는 V의 일부 밸리데이션 목차 1)validation

  시험자료 | 8페이지 | 2,000원 | 등록일 2021.03.03

  다운로드 장바구니
• 

  GMP기술인 핵심 요약집

  표시되지 않은 일부 OTC 의약품일 경우에는 해당 원료, 용기, 마개 또는 라벨을 사용하여 제조된 의약품의 마지막 로트가 출하된 이후 3년 동안 보관 밸리데이션 계획서에 따라 밸리데이션 ... 4) 제조환경을 변경하는 경우 공정밸리데이션 생략 → 비무균제제로서 밸리데이션을 실시한 품목과 제형, 주성분, 제조 공정 및 제조시설이 동일한 품목 제품의 품질에 영향을 미치는 중요한 ... 4) 밸리데이션을 실시한 품목과 제형 및 시험방법은 동일하나 주성분의 함량만 다른 품목 5) 원개발사의 시험방법 밸리데이션 자료, 시험방법 이전을 받았음을 증빙하는 자료 및 제조원의

  시험자료 | 20페이지 | 5,000원 | 등록일 2021.11.08

  다운로드 장바구니
• 

  의료기기 공정밸리데이션

  실시조건 - 주기가 도래하지 않았을 경우에도 다음의 항에 해당하는 경우 실시한다. ① 크린룸 환경에 영향을 미치는 설비 및 구조 변경 시 ② 기존 밸리데이션 실행시 적용되었던 크린룸 ... 보고서 작성 승인 공정수행 리밸리데이션 별첨 1. 밸리데이션 대상 목록표 Validation List No. ... 고 판단되는 경우에 실시한다. 1) 설비의 신규 설치 시 2) 설비, 기기의 수리 또는 개조 후 작업실 환경 변화 시 3) 제조방법, 시험방법의 변경 시 4) 공정 이상 발생시 5

  서식 | 8페이지 | 500원 | 등록일 2021.01.22 | 수정일 2021.09.02

  다운로드 장바구니
• 

  밸리데이션관리 표준작업지침서 서식

  , 세척밸리데이션, 장비 적격성평가, 컴퓨터시스템 밸리데이션에 대해서 적용한다.3.밸리데이션의 용어정의(Definition)3.1“밸리데이션” 어느 특정한 공정, 방법, 기계/설비, ... 근거와 타당성을 확인 검증하여 품질이 보증된 우수 동물용의약품을 생산하는데 그 목적이 있다.2.적용범위(Scope)본 규정은 당사 공장 내에서 수행되는 공정밸리데이션, 시험방법 밸리데이션 ... 운전에는 GMP 규정과 공장의 정책에 맞게 밸리데이션 되어야 한다. 3.2“밸리데이션 실시계획서(Validation Protocol)”란 밸리데이션을 어떻게 실시할 것인가를 기술한

  리포트 | 15페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.04.15

  다운로드 장바구니
• 

  제약 QA,QC Test

  제조지원설비 등 밸리데이션 프로토콜"세척용수로 사용될 경우 밸리데이션 대상에서 제외 될수 있는 제조용수는상수1차 RO수2차 RO수정제수주사용수 문항 64." ... 의약품등의 품질에 큰 영향을 미치는 제조방법, 공정, 설비등을 변경한 경우 실시한다."공정밸리데이션예측적 밸리데이션동시적 밸리데이션회고적 밸리데이션재밸리데이션 문항 16." ... 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 (고시 제2015-35호) 별표13 적격성평가와 밸리데이션""현재 유효한 설계도교육제조위생공정밸리데이션원자재공급자 승인장외영향평가(환경법) 문항

  서식 | 8페이지 | 3,000원 | 등록일 2020.09.15 | 수정일 2020.09.21

  다운로드 장바구니
• 

  화학분석기사 필기 4과목 정리본

  시험법 밸리데이션 시험법 밸리데이션 실시 1. ... 방지를 위해 작업 전후의 세척이 철저하게 이루어져야함 - 제조지원시스템 밸리데이션 Support System : 제조용수시스템, 공조시스템, 청정환경 등이 포함 ② 실시 시기에 따른 ... 밸리데이션 - 예측적 밸리데이션 : 품질에 영향을 미치는 변동요인에 대한 허용조건이 품질기준에 적합한 의약품을 항상 일정하게 제조하는데 타당하다는 분석대상물질에 대해 밸리데이션하려는

  시험자료 | 17페이지 | 3,000원 | 등록일 2021.05.14 | 수정일 2022.05.16

  다운로드 장바구니
• 

  GMP 품질경영시스템 기준서

  이는 밸리데이션 및 감사를 통해 제조 공정의 완전성을 보증하도록 일차적인 책임이 있는 시스템을 포함한다. ... 변경관리 및 일탈관리 불만관리 출하관리 작업원 관리 연간 품질평가 밸리데이션 계약관리 및 공급업자 관리 원자재 관리 제조공정 관리 시험실 관리 시험 절차 및 안정성 시험관리 시약 및 ... 표준품 관리 환경모니터링 검체 채취 및 검사 설비 및 기계장치 시스템(Facility & Equipment System) 의약품의 제조와 제품의 관리에 근거한 모든 설비 및 제조지원

  리포트 | 12페이지 | 3,000원 | 등록일 2024.04.19

  다운로드 장바구니
• 

  EU GMP annex 1 무균공정 시뮬레이션 갭분석(GAP analysis) sheet

  동일 구조의 투명한 용기로 대체할 수 없다면, 미생물 증식을 검출하는 적합한 방법을 개발하고 밸리데이션 한다. ... 공정을 진행하지 않는 정상 무균 제조 중단 행위를 시뮬레이션한다. (예, 근무조 교체, 소분 용기 재충전, 추가 설비 도입 등). xi. ... (중대한 변경 예, HVAC 시스템 변경, 설비, 중요 시설 가동 중단, 공정 변경, 작업조 수, 작업자 수 변경 등) 일반적으로 APS(주기적 재밸리데이션)을 무균 공정, 충전 라인

  리포트 | 11페이지 | 10,000원 | 등록일 2024.01.03

  다운로드 장바구니
• 

  GMP-Computer System Validation

  Computer system 에 대한 안내 및 규정 01 완제의약품 제조 및 품질관리기준 컴퓨터화시스템 밸리데이션 컴퓨터화시스템 밸리데이션은 해당 시스템의 사양이 사용자가 이도한 목적에 ... 밸리데이션 컴퓨터화시스템 밸리데이션은 시스템 개발 및 구축 단계에서 최초 수행하게 되지만 , 여기에서 그치지 않고 해당 시스템의 전주기 동안 지속적으로 각 단계에서 발생되는 변경 등 ... 및 품질관리기준 컴퓨터화시스템 완제의약품 제조 및 품질관리 등에 사용되는 시스템을 구동하는데 필요한 하드웨어와 소프트웨어 이외에 그 유형에 따라 해당 시스템의 제어를 받는 기기설비나

  리포트 | 20페이지 | 1,000원 | 등록일 2020.12.30

  다운로드 장바구니
• 

  GMP 기술인 2급 요점정리(2023)

  세척 밸리데이션 -일반적으로 세척 방법이 검증되었음을 증명하기 위하여 세척 절차를 연속 제조한 3개 제조단위에 대해 수행하고 성공하였음을 보여야 한다. ... 제조설비는 제품에 어떠한 위해도 가해서는 아니된다. ... 일반적으로 작업 변경한 경우에 실시한다. - 원자재, 제조방법, 제조공정, 기계,설비, 제조환경 등을 변경하거나 일탈 및 기준일탈로 인하여 제품의 품질에 영향을 미치는 경우 예측적

  시험자료 | 60페이지 | 10,000원 | 등록일 2023.09.24 | 수정일 2023.09.26

  다운로드 장바구니
• 

  GMP 기술인 요점정리

  브래케팅 접근법 - 공정 밸리데이션 실시 중 사전에 정해 놓은 정당화된 디자인 요소（예 : 용량, 제조 단위 및/ 또는 포장 크기）의 극단 조건에 해당되는 제조단위（로 트）만을 시험하는 ... 공정밸리데이션 예측적 밸리데이션 가） 의약품을 판매하기 전에 실시하는 밸리데이션으로서 기존의 연구결과 등을 근거로 품질 에 영향을 미치는 변동 요인（원자재의 물성，조작 조건 등）의 ... 시스템 밸리데이션의 2차 단계는 SOP에 따라 기동했을 때 원하는 품질의 용수가 일관되게 생산됨을 증명하는 것이다. 3차 밸리데이션 단계는 장기간 동안 SOP에 따라 용수 시스템을

  시험자료 | 31페이지 | 10,000원 | 등록일 2021.12.29 | 수정일 2024.02.28

  다운로드 장바구니