일본 Drug Master File (MF) 제도에 대한 이해

소개글

"일본 Drug Master File (MF) 제도에 대한 이해"에 대한 내용입니다.

목차

1. 원약등등록원부란?
2. MF 등록 대상 품목
3. 등록 사항
4. MF 등록 신청서에 첨부할 자료
5. MF 등록 후 MF 관리실에서 확인하는 주요 형식
6. CTD Module 3 Disclosed part & Restricted part
7. MF 신청 시 유의점
8. 제조 방법 기재 시 유의점
9. 외국제조업자 MF 등록 신청 시 유의할 점
10. MF 공시
11. MF 등록과 심사의 차이
12. 일본 MF 제도 개요
13. MF 일변 신청 시 제출 서류
14. MF 경미 변경 신고 시 제출 서류

본문내용

원약등등록원부原薬等登録原簿 :Drug Master File 란
원약 제조자가 제조방법 , 제조관리 , 품질관리에 관한 노하우가 포함된 정보를
제제 승인 신청자에게 공개하지 않고 승인 심사에 필요한 정보를 제공할 수
있도록 PMDA 에 등록하는 제도
•목적 : ① 원약에 대한 지적 재산 보호 ② 승인심사 원활
※ 임의 등록제이므로 노하우를 보호할 필요가 없는 경우는 등록 불필요

<중 략>

MF 등록 후 MF 관리실에서 확인하는 주요 형식
• 제출일자 기재
• 표지와 FD 신청 입력 일치 여부
• 등록자와 원약 제조소 법인 일치 여부
• 허가 ・ 인증 대장과의 정보 일치 여부
• 판매명 , 등록일자가 MF 대장과 일치하는지 여부
• 첨부 자료 제출 유무 , FD 신청 입력과의 일치 여부
• 필요 서류 , 별지 및 첨부 자료 파일 ( 가 충족하는지의 여부
• 변경 내용의 【 사항 】 【 변경전 】 【 변경후 】 의 항목 일치 여부

참고 자료

https://www.pmda.go.jp/review services/drug reviews/master files/0005.html 의 체크리스트 참조