제약회사 작업복장 착용 밸리데이션 위험평가

소개글

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목차

1. 목적(Purpose)
2. 적용범위(Scope)
3. 책임과 권한(Responsibility & Authority)
4. 용어의 정의(Definition)
5. 품질리스크 관리 절차(Quality Risk Management Process)
6. 리스크평가 방법(Risk Assessment Method)
7. 위험평가(Risk Assessment)
8. 위험평가결과(Risk Assessment Results)

본문내용

목적(Purpose)
1.1 작업복장 착용 밸리데이션 위험평가의 목적은 (주)000 주사제 생산라인이 무균의약품제제를 생산하기 위해 적합한 작업복장의 착용방법을 검증하는데 목적이 있다.
1.2 본 문서는 (주)000의 작업복장 착용 밸리데이션 전에 수행되어야 하는 활동 중에 하나이며, 청정도 B등급 지역 작업복장 착용에 대한 위험사항을 평가하고, 평가 결과에 따라서 위험을 줄이는 활동을 결정하기 위한 목적으로 사용한다.
1.3 본 위험평가는 작업복장착용 밸리데이션 수행에 있어서 위험항목을 사전에 예방하기 위한 자료와 근거로 활용한다.

2. 적용범위(Scope)
2.1 ㈜000의 예산공장에서 동물용의약품인 주사제를 생산하기 위해 청정도 B등급 지역 작업복장 착용에 대한 밸리데이션의 위험평가에 대하여 적용한다.

3. 책임과 권한(Responsibility & Authority)
3.1 품질보증부서
3.1.1 품질보증 담당자는 위험요소를 분석한다
3.1.2 품질보증책임자는 위험요소를 분석검토 및 평가한다.

3.2 생산부서
3.2.1 해당 위험요소를 제거 및 최소화하기 위해 시정조치 및 예방조치 한다.

참고 자료

없음