인보사 이슈 사건 정리 및 재발 방지대책[인보사,인보사케이주,코오롱생명과학,티슈진,관절염,바이오의약품,바이오]

소개글

인보사 이슈 사건 정리 및 재발 방지대책에 대해 작성한 레포트입니다.

목차

1. 인보사란?
2. 인보사 가격구조
3. 인보사 치료 원리
4. 인보사 사태 일지
5. 동화약품 락테올 사건
6. 인보사 사건 주요 이슈사항
7. 인보사 사태로 인한 피해
8. 인보사 대체치료제
9. 참고자료

본문내용

국산 제 29호 신약인 인보사는 세계 최초의 골관절염 유전자 세포치료제로 정식 명칭은 인보사케이주이다. 인보사는 골관절염 최초의 유전자 치료제이다. 유전자 치료란 유전자를 환자에게 투여함으로써 난치 및 불치질환을 치료하는 새로운 치료방법이다. 유전자치료제는 유전물질 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 유전물질 또는 유전물질이 변형되거나 도입된 세포를 함유하고 있다. 결함이 있는 유전자를 교정 또는 교체하여 질병을 분자 수준에서 근본적으로 치료하는 치료 유전자와 유전자 전달체로 구성된 3세대 바이오 의약품이다. 인보사는 염증을 억제하고 상처를 치유하는 `TGF-β1` 유전자를 연골 세포에 삽입해 퇴행성 관절염을 치료한다. 현재까지 미국 유럽 등 주요 선진국이 허가한 유전자 치료제는 4개 품목에 불과하다. 이들 의약품은 면역결핍질환, 유전질환이나 항암치료에 쓰이고 있어 퇴행성 질환인 무릎 골관절염 치료를 위한 유전자 치료제는 인보사가 처음이다. 인보사는 인간의 정상 동종 연골세포와 세포의 분화를 촉진시키는 성장인자가 포함된 세포를 무릎 관절강에 주사해 골관절염을 치료한다. 관절 부위에 직접 주사해 시술하기 때문에 절개, 마취, 수술 없이도 치료할 수 있다. 주사 1회로 퇴행성 관절염의 통증을 2년 이상 완화해 준다고 알려져 있으며 1번 주사하는 데 드는 비용은 600~700만 원에 달한다. 효능·효과는 3개월 이상의 보존적 요법(약물치료, 물리치료 등)에도 불구하고 증상(통증 등)이 지속되는 중등도 무릎 골관절염(Kellgren & Lawrence grade 3)의 치료라고 명시됐다. 용법용량은 성인을 대상으로 제1액과 제2액을 혼합하여 혼합액 3㎖(1.8×107 cells)을 무릎 관절강 내에 천천히 1회 주사한다. 인보사의 작용기전은 TGF-β1 유전자도입 연골세포에서 발현되는 TGF-β1과 연골세포에서 발현되는 IL-10에 의한 항염증작용에 따라 무릎 관절 통증 완화, 관절기능 개선 등이다.

참고 자료

2년전 인지 들통난 인보사…식약처 "상황 심각"/서정원/2019.05.06
[인보사 퇴출]이웅열 은폐•조작 정말 몰랐을까?/이세정/2019.05.29
꼬이는 인보사…비싼약값•효능 논란까지/이병문/2019.04.24
가능성 0.00001%에서 일군 ‘인보사 성공 신화’/정민지/2018.04.06
코오롱 `인보사`…중증 관절염 환자의 희망으로/김혜순/2017.07.12
인보사 끝내 허가 취소•••식약처 "성분 변경 2년간 고의 은폐"/이에스더/2019.05.28
인보사 결국 시장 퇴출…국고 134억 환수 착수/이승호/2019.05.29
생산라인 가동중단…폐쇄시 167억 추가손실/조영갑/2019.05.30
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바이오는 과연 휴지인가, 티슈진/SMIC/2017.11.11
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