간호학개론보고서0

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<연구 간호사>
1. CRA란? (Clinical Research Associate)
-임상시험 기간 동안 피험자의 안전과 권리가 보호되면서 과학적인 자료가 생성 될수 있도록 전체적으로 관리하는 일과, 임상시험과, 신약 시판 후 안정성을 평가하는 PMS(Post-Marketing Surveillance)등을 담당하는 전문직입니다.


2.하는 일
-신약 개발과정은 인간을 대상으로 신약의 안전성과 유효성을 평가하는 임상시험이 진행되는데, 인간을 대상으로 하는 것인 만큼 복잡하고 엄격한 규정에 따라 수행됩니다.
CRA는 이러한 임상시험 과정에 있어서 시험대상자의 권리와 이익을 고려하여 피험자를 보호하고, 임상시험이 규정 및 가이드라인에 따라 잘 수행되도록 시험기관 및 연구자를 돕고, 계획서 개발/증례기록서 검토/ 결과보고서 작성 등을 합니다. 한마디로 CRA는 임상시험의 모든 과정을 이끌어나가는 역할을 하는 것입니다.

3.전망
-약 100년 전부터 임상시험이 급성장 →가이드라인이나 규정이 엄격
-1960년대부터 임상시험의 연구과정과 윤리적 규제가 체계됨→ CRA분야도 성장하게 됩니다.
-우리나라에 CRA모임이 1989년에 시작되어 한국임상연구회로 1994년에 발족→역사는 대략 15년 내외
-국내에서는 신생 분야라고 할 수 있지만 그 발전 속도는 비약적입니다.
-임상시험 자체에 대한 요구가 갈수록 늘어나고 있으며, 한국의 세계적으로 진행되는 글로벌 임상시험 참여율이 높아지고 있으므로 CRA에 대한 수요도 점차 늘어날 것입니다.

4.그 이후 선택할 수 있는 또 다른 진로
A. Protocol Manager (각 지부의 Project Manager에게 임상시험을 지시)
B. Project Manager (CRA에게 임상시험을 준비, 관리하라고 지시)
C. Auditor (임상시험의 질적 관리를 담당)
D. Quality Manager (임상시험의 질적 관리를 담당)

5.되는 법
-간호사로서의 임상경력을 최소 2년이상 쌓습니다.
그 후에 국내 제약회사나 외자계 제약회사에 취직합니다,

참고 자료

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